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MACONHA MEDICINAL: ANVISA APROVA REGISTRO DE MEDICAMENTOS À BASE DE CANNABIS

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Os produtos derivados da maconha poderão ser comercializados no Brasil. A decisão foi anunciada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, ontem, terça-feira (3/12), por uma decisão unânime. A nova regra deverá obedecer requisitos sanitários e será vendido em farmácias e drogarias com retenção de receita.
A norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) dispõe sobre procedimentos para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação do produto, assim como estabelece normas para comercialização, prescrição, monitoramento e fiscalização de produtos para fins medicinais com o princípio ativo. O instrumento passará a valer dentro de 90 dias após a publicação no Diário Oficial da União (DOU) e será revisada após três anos de vigência.
Outro ponto, é a concentração de Tetrahidrocanabinol (THC) nos produtos para fins medicinais, que será de inteira responsabilidade do médico, devidamente habilitado, que irá prescrever a receita e o paciente deverá retornar a cada 60 dias para a renovação. Além disso, somente serão liberadas dosagens acima de 0,2% de THC a pacientes em estado terminal ou que se esgotaram as alternativas terapêuticas ao tratamento. A autorização é semelhante às de uso de morfina.
O relator diretor da proposta, Willian Dib, reafirma a importância e necessidade de, se possível, ajustar a legislação antes mesmo de completar os três anos. “É importante para a sociedade oferecer serviço, produto e segurança. Eu acredito que terá ser transformada em algo mais definitivo para a sociedade. É com muita alegria que aprovamos com unanimidade”, destaca Dib.
A proposta volta do pedido de vista, na última reunião em 15 de outubro, de um dos diretores da agência Fernando Mendes, que ganhou duas semanas para voltar o retorno. “Devemos acompanhar a situação posta e não devemos deixar de perseguir a cura das pessoas que precisam de medicamentos. Aprovamos uma legislação provisória, para o uso e controle, distribuição, dispensação e rastreamento. Ainda assim, precisamos sempre melhorar as informações técnicas sobre o uso de cannabis”, afirma Mendes.
Para a diretora da Anvisa Alessandra Bastos Soares, é um passo muito grande, mesmo que precise de ajustes ao longo dos anos. “Não há como postergar a entrega (da norma) e eu me sinto muito aliviada e satisfeita por fazer isso hoje. A competência desta Casa é tratar Cannabis medicinal, estamos falando aqui de medicamento. Para outros pleitos há outras casas que cuidam. Eu entendo que é urgente entregar essa norma para as pessoas que precisam”, ressalta.
OS PRODUTOS DEVEM OBEDECER A REQUISITOS COMO:
QUALIDADE: o regulamento exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBFP) emitido pela Anvisa;
A empresa que deseja a autorização deve possuir, além do CBFP: Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), também emitida pela agência, Autorização Especial (AE), Boas Práticas de Armazenamento de Medicamentos, Documentação técnica de qualidade do produto, entre outras;
Rotulagem e embalagem: não podem conter qualquer indicação que leve a uma falsa interpretação do produto para fins medicinais, como por exemplo desenhos. Termos como fitoterápicos, suplemento, remédio ou natural. Há outras normas que não podem estar nas embalagens dos produtos.
Deve-se ser elaborados folhetos informativos com as frases de advertência: “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “o uso deste produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”;
A prescição do produto e o uso a base de maconha são realizados por um médico que assinará um termo de consentimento livre, junto com o paciente, ou seu representante legal.
Os produtos só poderão ser comercializados por farmácias ou drogaria, sem manipulação, registrada pela Anvisa, e só poderá ser liberada por um farmacêutico;
A importação só poderá ser de matéria-prima semielaborada e não da planta ou parte dela e os pontos de entrada no país são limitados.
Os produtos feitos no país passarão por análise em laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados serão enviados à Anvisa, que irá realizar o monitoramento. (Fonte: Correio Braziliense)

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